Pharmacovigilance – nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w marketingu leków

Pharmacovigilance (PV) to nauka i procesy zajmujące się wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym w celu zachowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. W Polsce centralny nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych został powierzony Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ramach systemu pharmacovigilance kluczowa odpowiedzialność spoczywa na firmach farmaceutycznych, które w swojej działalności powinny monitorować informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, odpowiednio na nie reagować oraz podejmować działania zmierzające do minimalizacji ryzyka ich występowania.

Obowiązki wynikające z pharmacovigilance mają swoje źródło nie tylko w prawie krajowym, ale przede wszystkim w przepisach prawa unijnego, które ustanawiają jednolity system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Na szczególną uwagę zasługuje rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r., które w sposób szczegółowy określa zasady organizacji i funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Ramy tego systemu wyznaczają również rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. oraz dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., które łącznie tworzą podstawy prawne unijnego systemu pharmacovigilance.

Istotne są również wytyczne w sprawie Dobrych Praktyk Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), tworzone i publikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA). Dokumenty te nie stanowią przepisów powszechnie obowiązujących, jednak pełnią istotną rolę interpretacyjną, dostarczając szczegółowych wskazówek w zakresie funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Szereg szczegółowych obowiązków wynikających z PV spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym (ang. Marketing Authorisation Holder, skr. MAH). W rozumieniu obowiązujących przepisów krajowych podmiotem odpowiedzialnym będzie przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w Polsce, w innym państwie Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA, które jest stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Dla pełnego zobrazowania tematyki należy wyjaśnić, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wyznaczenia wykwalifikowanej osoby, która będzie sprawować nadzór w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii (z ang. Qualified Person Responsible For Pharmacovigilance, skr. QPPV). Zasadniczym zadaniem podmiotu odpowiedzialnego jest zapewnienie funkcjonowania skutecznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, obejmującego zbieranie, analizę i zgłaszanie informacji o działaniach niepożądanych oraz podejmowanie działań minimalizujących ryzyko dla pacjentów. Zasygnalizować należy, że w ramach działania podmiotu odpowiedzialnego, na wniosek Prezesa Urzędu, wyznacza się także osobę do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego (z ang. Local Responsible Person for Pharmacovigilance, skr. LPPV).

Zgodnie z przepisami prawa Unii Europejskiej oraz wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (GVP Module VI), posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani zapewnić, aby wszystkie podmioty współpracujące, które mogą zetknąć się z informacją o podejrzeniu działania niepożądanego, były objęte systemem pharmacovigilance oraz odpowiednio przeszkolone w zakresie identyfikowania takich informacji i ich przekazywania. Dotyczy to również agencji marketingowych, które przygotowują materiały dla lekarzy lub prowadzą działania komunikacyjne, na przykład strony internetowe, kampanie marketingowe czy profile w mediach społecznościowych, w ramach których użytkownicy mogą publikować komentarze, zadawać pytania lub zgłaszać swoje doświadczenia związane ze stosowaniem produktów leczniczych.

Nie oznacza to jednak przejęcia przez takie podmioty obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem produktów leczniczych. Ich rola ogranicza się do wychwycenia potencjalnego zgłoszenia, na przykład wzmianki o działaniu niepożądanym w komentarzu lub wiadomości prywatnej, oraz jego niezwłocznego przekazania do odpowiedniego działu klienta. Podmioty te nie dokonują oceny merytorycznej zgłoszeń, nie kwalifikują ich ani nie analizują pod kątem związku przyczynowego, lecz działają zgodnie z ustalonymi procedurami, zapewniając sprawny przepływ informacji w ramach systemu pharmacovigilance.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1466 z dnia 22 lipca 2025 r., zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 520/2012, wprowadziło istotne doprecyzowanie w zakresie współpracy z podwykonawcami, nakładając na podmiot odpowiedzialny obowiązek zapewnienia, aby zawierane umowy odpowiadały wymogom systemu pharmacovigilance. Wymogi te obowiązują od dnia 12 lutego 2026 r.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (a więc podmiot odpowiedzialny) w umowach o podwykonawstwo powinien uwzględnić:

• jasne określenie ról i obowiązków podmiotów trzecich, którym powierzono zadania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
• zobowiązanie podmiotów trzecich do wymiany z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danych dotyczących bezpieczeństwa oraz metody wymiany danych dotyczących bezpieczeństwa;
• ustalenia dotyczące procesu inspekcji i audytu stron trzecich;
• zapis zobowiązujący strony trzecie do wydania zgody na poddanie się audytowi przeprowadzanemu przez lub w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz inspekcji przeprowadzanej przez właściwe organy.

Pharmacovigilance w marketingu produktów leczniczych nie jest jedynie technicznym obowiązkiem raportowym, lecz integralnym elementem odpowiedzialnej komunikacji rynkowej, który wymaga ścisłego powiązania działań marketingowych z reżimem prawnym bezpieczeństwa farmakoterapii. Każdy przekaz, niezależnie od formy czy celu, może stać się źródłem informacji o działaniach niepożądanych, a tym samym uruchamiać określone obowiązki po stronie podmiotu odpowiedzialnego oraz jego partnerów, w tym agencji marketingowych. W praktyce oznacza to konieczność wdrożenia procedur identyfikacji, analizy i raportowania takich informacji także w obszarze kampanii reklamowych, działań digitalowych czy współpracy z influencerami. Niedochowanie tych standardów wiąże się nie tylko z ryzykiem sankcji administracyjnych, ale również z istotnymi konsekwencjami reputacyjnymi.

Wsparcie prawne w tym obszarze pozwala uporządkować procesy, ograniczyć ryzyka i zapewnić zgodność działań marketingowych z obowiązującymi regulacjami, przy jednoczesnym zachowaniu ich skuteczności biznesowej. Obejmuje ono zarówno audyt prowadzonych działań, jak i przygotowanie odpowiednich procedur wewnętrznych, szkolenia zespołów marketingowych oraz bieżące doradztwo przy projektowaniu kampanii. Dzięki temu pharmacovigilance przestaje być postrzegane jako bariera, a staje się elementem profesjonalnego i bezpiecznego marketingu w branży farmaceutycznej.

Jeżeli prowadzisz działania marketingowe, w tym przygotowujesz materiały edukacyjne dla branży farmaceutycznej i nie masz pewności, czy obejmują Cię obowiązki pharmacovigilance, skontaktuj się z nami. Pomożemy ocenić ryzyka regulacyjne i zaprojektować działania w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami.