Solpadeine w piosence Taco Hemingwaya a reklama leków – jak w Polsce regulowany jest marketing produktów zdrowotnych?

Marketing produktów związanych ze zdrowiem należy do najbardziej regulowanych obszarów działalności reklamowej w Polsce. Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, lecz także wyrobów medycznych czy zabiegów medycznych.

System prawny w tym zakresie jest rozproszony i obejmuje w szczególności:

• ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
• ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,
• rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych,
• przepisy unijne ,w szczególności rozporządzenie MDR (2017/745),
• ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym,
• ustawę o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji,

Co istotne, regulacje te mają charakter ochronny – ich celem jest ograniczenie wpływu przekazów marketingowych na decyzje zdrowotne konsumentów oraz zapobieganie wprowadzaniu w błąd w obszarze szczególnie wrażliwym społecznie. We wcześniejszych pismach z zakresu prawa marketingowego poruszaliśmy już:

Reklamę alkoholu: Reklama alkoholu w social mediach, czyli co jest zakazane i dlaczego celebryci wpadli w kłopoty?

Reklamę aptek: Zakaz reklamy aptek w Polsce – co wolno a czego nie? Wyrok TSUE C-200/24

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi albo podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawy bądź modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Wyrobem medycznym jest natomiast narzędzie, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, którego zasadnicze działanie nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi. W praktyce do wyrobów medycznych zaliczane są m.in.:

• implanty i sprzęt medyczny,
• testy diagnostyczne,
• soczewki kontaktowe,
• wybrane preparaty stosowane w dermatologii lub medycynie estetycznej,
• oprogramowanie wspomagające diagnostykę.

Choć system regulacyjny w tym obszarze jest odmienny niż w przypadku leków, reklama wyrobów medycznych również podlega licznym ograniczeniom i obowiązkom informacyjnym, w tym zakazowi wprowadzania w błąd co do właściwości produktu.

Na granicy reklamy produktów zdrowotnych znajdują się także zabiegi lecznicze oraz procedury z zakresu medycyny estetycznej. W ostatnich latach obserwowany jest wyraźny trend zaostrzania regulacji dotyczących tego, kto może wykonywać określone świadczenia.

Część procedur, które w przeszłości były wykonywane w gabinetach kosmetologicznych, obecnie traktowana jest jako świadczenia zdrowotne wymagające kwalifikacji lekarskich, zwłaszcza gdy:

• ingerują w ciągłość tkanek,
• wiążą się z podawaniem substancji do organizmu,
• mogą powodować powikłania zdrowotne wymagające interwencji medycznej.

Ma to również istotne znaczenie marketingowe – sposób reklamowania zabiegów, sugerowanie efektów terapeutycznych czy używanie terminologii medycznej może prowadzić do kwalifikacji przekazu jako reklamy świadczeń zdrowotnych lub wyrobów medycznych, a tym samym podlegać szczególnym ograniczeniom prawnym.

Reklama produktów leczniczych w Polsce podlega szczególnym ograniczeniom wynikającym przede wszystkim z przepisów Prawa farmaceutycznego oraz aktów wykonawczych. Ustawodawca przyjął założenie, że przekazy marketingowe w obszarze farmacji mogą bezpośrednio wpływać na decyzje zdrowotne pacjentów, dlatego zakres dopuszczalnych działań promocyjnych został znacząco ograniczony.

Zgodnie z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego w celu zwiększenia liczby jego przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji.

Definicja ta ma charakter szeroki i obejmuje nie tylko klasyczne spoty reklamowe czy kampanie marketingowe, lecz także działania o charakterze pośrednim, w tym przekazy w mediach społecznościowych, działania influencerów czy formy lokowania produktu w przekazach kulturowych.

Reklama produktów leczniczych wydawanych bez recepty (leki OTC) jest co do zasady dopuszczalna, jednak musi spełniać szereg wymogów formalnych i merytorycznych.

Co istotne, reklama produktu leczniczego musi być prowadzona przede wszystkim przez podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie produktu do obrotu, a także przez inne podmioty działające na jego zlecenie lub w jego interesie (np. agencje marketingowe, dystrybutorów czy podmioty współpracujące w ramach kampanii promocyjnych).

W praktyce oznacza to, że odpowiedzialność za zgodność przekazu reklamowego z przepisami może dotyczyć nie tylko producenta leku, lecz również podmiotów uczestniczących w tworzeniu i rozpowszechnianiu reklamy, w tym influencerów czy twórców treści.

Przekaz reklamowy produktów leczniczych powinien w szczególności:

• być rzetelny, obiektywny i niewprowadzający w błąd,
• opierać się na aktualnej wiedzy medycznej,
• zawierać obowiązkowe ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z ulotką lub konsultacji z lekarzem albo farmaceutą.

Przepisy zakazują jednocześnie m.in.:

• sugerowania, że stosowanie produktu gwarantuje pełne wyleczenie lub brak działań niepożądanych,
• przedstawiania produktu jako środka spożywczego, kosmetyku lub naturalnej alternatywy dla leczenia,
• wykorzystywania w reklamie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub osób sugerujących taki status,
• kierowania przekazu wyłącznie do dzieci,
• sugerowania, że brak stosowania produktu może pogorszyć stan zdrowia.

W odróżnieniu od produktów leczniczych dostępnych bez recepty, reklama leków wydawanych na receptę, kierowana do publicznej wiadomości jest zakazana.

Zakaz reklamy leków wydawanych na receptę ma charakter bezwzględny i wynika z założenia, że decyzja o zastosowaniu takiego produktu powinna być podejmowana wyłącznie przez profesjonalistę medycznego na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Dopuszczalna jest natomiast reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi, prowadzona zgodnie z odrębnymi zasadami wynikającymi z przepisów prawa oraz regulacji branżowych.

W praktyce oznacza to, że wszelkie działania marketingowe skierowane do szerokiego grona odbiorców, w tym kampanie internetowe, materiały influencerów czy przekazy o charakterze lifestyle’owym, nie mogą dotyczyć leków na receptę.

Jak to zatem jest z tym wykorzystaniem nazwy produktu leczniczego Solpadeine w utworze muzycznym Taco Hemingwaya pod tytułem „Zakochałem się pod apteką”?

Zagadnienie to stało się przedmiotem postępowania administracyjnego prowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Jak wskazała rzeczniczka prasowa GIF, postępowanie zostało wszczęte z urzędu w dniu 2 lutego 2026 roku i obecnie pozostaje w toku.

Organ, po wstępnej analizie sprawy, uznał, że wykorzystanie odniesień do konkretnego produktu leczniczego w utworze muzycznym może stanowić naruszenie przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych.

GIF podkreślił jednocześnie, że co do zasady samo użycie nazwy produktu leczniczego w przekazie kulturowym lub artystycznym może zostać uznane za reklamę, jeżeli spełnione są przesłanki wynikające z definicji reklamy zawartej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

W ramach prowadzonych czynności nadzorczych GIF zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy z pytaniem, czy wykorzystanie nazwy leku nastąpiło za jego wiedzą i zgodą. Spółka wskazała, że nazwa została użyta bez jej wiedzy, zgody ani upoważnienia, co jednak nie przesądza automatycznie o braku możliwości zakwalifikowania przekazu jako reklamy w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Powstaje jednak pytanie – skoro reklama produktów leczniczych wydawanych bez recepty co do zasady nie jest zakazana, to jakie potencjalne naruszenia przepisów organ nadzorczy może zarzucać artyście wykorzystującemu nazwę leku w przekazie artystycznym?

Wątpliwości mogą dotyczyć przede wszystkim tego, czy dany przekaz, mimo swojej formy twórczej,  spełnia ustawowe przesłanki reklamy produktu leczniczego, a więc czy ma charakter informujący lub zachęcający do jego stosowania w celu zwiększenia sprzedaży lub konsumpcji. Z perspektywy regulacyjnej znaczenie ma nie tylko forma komunikatu, lecz przede wszystkim jego funkcja oraz sposób oddziaływania na odbiorców.

Organ może również analizować, czy przekaz spełnia wymogi formalne przewidziane dla reklamy leków OTC, w tym obowiązek zamieszczenia stosownych ostrzeżeń zdrowotnych oraz zakaz przedstawiania produktu w sposób mogący wprowadzać w błąd co do jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania.

Istotne znaczenie może mieć także kwestia podmiotowa, a więc ustalenie, czy przekaz był realizowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy lub na jego zlecenie. W przypadku przekazów twórczych, powstających niezależnie od producenta leku, pojawia się problem kwalifikacji takiej aktywności jako reklamy prowadzonej poza kontrolą regulacyjną systemu farmaceutycznego.

W konsekwencji nawet w odniesieniu do leków dostępnych bez recepty granica pomiędzy dopuszczalnym wykorzystaniem nazwy produktu w kulturze popularnej a niedozwoloną formą promocji może okazać się nieostra i wymagająca każdorazowej oceny konkretnego przypadku.

Praktyka orzecznicza Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pokazuje, że organy nadzorcze konsekwentnie interpretują przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych w sposób szeroki i restrykcyjny.

W archiwalnych decyzjach GIF można znaleźć liczne przykłady nakazów natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy uznanej za niezgodną z przepisami prawa farmaceutycznego. Przykładowo w decyzjach wydanych w 2011 r. organ nakazywał przedsiębiorcom farmaceutycznym wstrzymanie emisji spotów reklamowych lub innych form przekazu promocyjnego, które w ocenie GIF:

• sugerowały gwarantowaną skuteczność produktu leczniczego lub jego długotrwałe działanie,
• zawierały sformułowania mogące wprowadzać odbiorców w błąd co do właściwości terapeutycznych preparatu,
• wykorzystywały wizerunek osób ubranych w białe fartuchy lub scenografię przypominającą laboratorium, co mogło sugerować autorytet medyczny,
• były kierowane do publicznej wiadomości w formie spotów telewizyjnych, materiałów internetowych lub przekazów sponsorowanych.

Wśród decyzji wskazywano m.in. przypadki dotyczące reklam produktów leczniczych emitowanych w telewizji, materiałów promocyjnych publikowanych w internecie czy przekazów kierowanych do profesjonalistów medycznych w prasie branżowej. Szczególnie interesujący z perspektywy obecnej debaty publicznej jest przykład decyzji z dnia 31 stycznia 2011 r., w której GIF nakazał zaprzestanie reklamy polegającej na wykorzystaniu nazwy produktu leczniczego Acard w scenariuszu sztuki teatralnej.

Planowanie kampanii marketingowych w branży farmaceutycznej, med-tech czy beauty wymaga nie tylko kreatywności, lecz przede wszystkim świadomości licznych ograniczeń regulacyjnych.
Przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy świadczeń zdrowotnych są rozbudowane i podlegają dynamicznej interpretacji organów nadzorczych.

W praktyce ryzyka prawne mogą pojawić się m.in. w przypadku:

• kampanii prowadzonych w social mediach,
• współpracy z influencerami i twórcami treści,
• lokowania produktów w przekazach rozrywkowych lub artystycznych,
• promocji cenowych i sprzedaży premiowej,
• reklam zabiegów z zakresu medycyny estetycznej,
• komunikacji marketingowej dotyczącej wyrobów medycznych i suplementów diety.

Wsparcie prawne na etapie planowania działań marketingowych pozwala zminimalizować ryzyko sankcji administracyjnych, sporów z organami nadzorczymi oraz odpowiedzialności za wprowadzanie konsumentów w błąd.

W ramach Silesia Legal House wspieramy przedsiębiorców, producentów, agencje marketingowe oraz twórców internetowych w szczególności w zakresie:

• audytu zgodności kampanii reklamowych z przepisami prawa farmaceutycznego i regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych,
• opiniowania materiałów marketingowych i strategii komunikacji,
• wsparcia w postępowaniach prowadzonych przed organami nadzoru,
• doradztwa w obszarze influencer marketingu i reklamy w mediach społecznościowych.

Jeżeli planujesz kampanię promocyjną dotyczącą produktów zdrowotnych lub masz wątpliwości co do legalności prowadzonej komunikacji marketingowej – skontaktuj się z nami.Pomożemy ocenić ryzyka prawne i zaprojektować działania w sposób bezpieczny regulacyjnie.